Lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentäviä lakeja vahvistettu

NordenBladet — Tasavallan presidentti on vahvistanut lääkinnällisiä laitteita koskevia EU-asetuksia täydentävää lainsäädäntöä. Lait tulevat voimaan 19.7.2021.Voimaan tulevat laki lääkinnällisistä laitteista sekä laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain muuttamisesta. Lisäksi eräisiin muihin lakeihin on tehty teknisluonteisia muutoksia. Lakien tavoitteena on parantaa potilas- ja laiteturvallisuutta.Uudessa lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa säädetään niistä asioista, joista EU:n asetukset edellyttävät tai mahdollistavat kansallisia säännöksiä. Laissa säädetään muun muassa viranomaisen toimivaltuuksista, asiakirjoja koskevista kielivaatimuksista, terveydenhuoltoon kohdistuvista velvoitteista, toimijoilta perittävästä vuosimaksusta ja lainsäädännön rikkomisen seuraamuksista. Lisäksi laissa on säännöksiä kliinisistä laitetutkimuksista ja laitteiden suorituskykyä koskevista tutkimuksista.Ihmiskehon ulkopuolella suoritettavissa tutkimuksissa käytettäviä lääkinnällisiä laitteita eli niin sanottuja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita koskevaa lakia sovelletaan täysimääräisesti vasta vuonna 2022. Tähän asti sovelletaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa direktiiviä ja lisäksi EU-asetusten siirtymäsäännösten perusteella tietyissä tilanteissa myös EU-asetuksia edeltäneitä lääkinnällisiä laitteita koskevia direktiivejä. Tämän vuoksi terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeva laki, jolla mainitut direktiivit on pantu täytäntöön, jää edelleen osittain voimaan. Lakia on kuitenkin muutettu monin osin ja sen nimike on muuttunut. Uusi nimike on laki eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällistä laitteista.Lisätietoahallitussihteeri Mari Laurén-Häussler, p. 0295 163 762, [email protected]

Lähde: Valtioneuvosto.fi